INTERNACIONAL
28/12/2025
Un estudio reveló que la vacuna de ARN mensajero contra la gripe tiene mayor eficacia que la convencional en adultos sanos
Fuente: telam
El ensayo clínico internacional analizó la respuesta inmunitaria y la seguridad de la formulación más avanzada en un universo de casi 20.000 personas de entre 18 y 64 años
>Un ensayo clínico internacional realizado durante la temporada 2022–2023 reportó que una nueva vacuna contra la influenza basada en ARN mensajero modificado (modRNA) demostró mayor eficacia y respuestas inmunológicas superiores frente a las alternativas tradicionales, según los resultados difundidos por The New England Journal of Medicine. El estudio, patrocinado por Pfizer, incluyó a 18.476 adultos sanos de entre 18 y 64 años en Estados Unidos, Sudáfrica y Filipinas, y comparó el nuevo biológico con una vacuna tetravalente inactivada de uso habitual, FLUZONE (Sanofi Pasteur).
El seguimiento de eficacia se prolongó hasta mayo de 2023 y los datos de seguridad se recopilaron hasta septiembre del mismo año. El grupo de estudio reflejaba las características de la población adulta general, con una edad promedio de 43 años, el 41,9% hombres y un 25,1% presentando algún factor de riesgo para influenza grave.
La vacuna de modRNA alcanzó una eficacia relativa del 34,5% (intervalo de confianza del 95%, 7,4 a 53,9) en comparación con la vacuna inactivada, fundamentada en los 57 casos de síndrome gripal confirmados en el grupo experimental frente a 87 en el grupo control. Este resultado cumplió los criterios predefinidos de no inferioridad y superioridad en el protocolo del estudio. El análisis por intención de tratar arrojó cifras similares.
La mayoría de los episodios estuvieron relacionados con cepas de influenza tipo A (A/H3N2 y A/H1N1), mientras que la incidencia de casos por influenza tipo B fue mínima durante la temporada analizada. Un análisis complementario realizado al cierre de temporada mostró una eficacia relativa del 28,7% (IC del 95%, 0,1 a 49,4). Estos datos respaldan que la protección brindada por la vacuna modRNA supera a la de la formulación convencional cuando predominan las cepas de tipo A.El ensayo evaluó la inmunogenicidad al medir la respuesta de anticuerpos y de células T en alrededor de 4.000 participantes. La vacuna de modRNA promovió mayores títulos de anticuerpos hemaglutinantes frente a las cepas de influenza A, según las pruebas de inhibición de la hemaglutinación, cumpliendo los criterios de no inferioridad frente a la vacuna control para estas cepas. En cambio, la respuesta frente a las cepas B no alcanzó los parámetros de no inferioridad, lo que puede estar relacionado con la baja circulación de esos subtipos durante la temporada del estudio.
El ensayo evaluó la inmunogenicidad al medir la respuesta de anticuerpos y de células T en alrededor de 4.000 participantes. La vacuna de modRNA promovió mayores títulos de anticuerpos hemaglutinantes frente a las cepas de influenza A, según las pruebas de inhibición de la hemaglutinación, cumpliendo los criterios de no inferioridad frente a la vacuna control para estas cepas. En cambio, la respuesta frente a las cepas B no alcanzó los parámetros de no inferioridad, lo que puede estar relacionado con la baja circulación de esos subtipos durante la temporada del estudio.En la respuesta celular, se observó un incremento de las células CD4+ y CD8+ específicas de hemaglutinina superior en el grupo modRNA, efecto que persistió hasta seis meses después de la vacunación. Para los cuatro subtipos incluidos (dos A y dos B), más del 70% de los vacunados alcanzaron niveles seroprotectores de anticuerpos, especialmente frente a las cepas A/H3N2 y A/H1N1.El seguimiento de seguridad contempló tanto reacciones inmediatas como eventos adversos durante seis meses posteriores a la aplicación. El 70,1% de los vacunados con modRNA reportaron reacciones locales, principalmente dolor en el sitio de inyección, frente al 43,1% del grupo control. Los síntomas sistémicos, como fatiga y cefalea, aparecieron en el 65,8% y 48,7%, respectivamente. La fiebre fue registrada en el 5,6% de los sujetos con modRNA y en el 1,7% de quienes recibieron la vacuna convencional. Estas reacciones tuvieron carácter leve o moderado, comenzaron entre dos y tres días tras la inyección y desaparecieron en uno a dos días.Respecto a otros eventos adversos, el 6,7% del grupo modRNA y el 4,9% del grupo control informaron alguna incidencia hasta un mes después de la vacunación, la mayoría asociada a la reactogenicidad esperada. Sólo se contabilizó un caso grave de reacción en el sitio de inyección y un episodio de reacción anafiláctica grado 4 como posibles efectos relacionados con la vacuna experimental. El estudio comparó la eficacia relativa frente a una vacuna ya licenciada, por lo que los resultados no son equiparables a los obtenidos contra placebo. La escasa presencia de cepas B limitó la capacidad para evaluar la eficacia específica ante esos virus. Además, la muestra incluyó sólo adultos sanos de 18 a 64 años, por lo que no se dispone de datos directos en niños, personas inmunodeprimidas o mayores de 64 años, quienes constituyen poblaciones de alto riesgo. El ensayo fue patrocinado y coordinado por Pfizer y está registrado en ClinicalTrials.gov bajo el número NCT05540522.
Fuente: telam
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El seguimiento de seguridad contempló tanto reacciones inmediatas como eventos adversos durante seis meses posteriores a la aplicación. El 70,1% de los vacunados con modRNA reportaron reacciones locales, principalmente dolor en el sitio de inyección, frente al 43,1% del grupo control. Los síntomas sistémicos, como fatiga y cefalea, aparecieron en el 65,8% y 48,7%, respectivamente. La fiebre fue registrada en el 5,6% de los sujetos con modRNA y en el 1,7% de quienes recibieron la vacuna convencional. Estas reacciones tuvieron carácter leve o moderado, comenzaron entre dos y tres días tras la inyección y desaparecieron en uno a dos días.Respecto a otros eventos adversos, el 6,7% del grupo modRNA y el 4,9% del grupo control informaron alguna incidencia hasta un mes después de la vacunación, la mayoría asociada a la reactogenicidad esperada. Sólo se contabilizó un caso grave de reacción en el sitio de inyección y un episodio de reacción anafiláctica grado 4 como posibles efectos relacionados con la vacuna experimental. El estudio comparó la eficacia relativa frente a una vacuna ya licenciada, por lo que los resultados no son equiparables a los obtenidos contra placebo. La escasa presencia de cepas B limitó la capacidad para evaluar la eficacia específica ante esos virus. Además, la muestra incluyó sólo adultos sanos de 18 a 64 años, por lo que no se dispone de datos directos en niños, personas inmunodeprimidas o mayores de 64 años, quienes constituyen poblaciones de alto riesgo. El ensayo fue patrocinado y coordinado por Pfizer y está registrado en ClinicalTrials.gov bajo el número NCT05540522.
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El estudio comparó la eficacia relativa frente a una vacuna ya licenciada, por lo que los resultados no son equiparables a los obtenidos contra placebo. La escasa presencia de cepas B limitó la capacidad para evaluar la eficacia específica ante esos virus. Además, la muestra incluyó sólo adultos sanos de 18 a 64 años, por lo que no se dispone de datos directos en niños, personas inmunodeprimidas o mayores de 64 años, quienes constituyen poblaciones de alto riesgo. El ensayo fue patrocinado y coordinado por Pfizer y está registrado en ClinicalTrials.gov bajo el número NCT05540522.
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